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研究機構為何申請瑞德西韋中國專利?

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發表於 2020-2-5 22:27:58 |顯示全部樓層
2月4日,中科院武漢病毒所官網發布消息稱,中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心、軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心,在1月21日申報了瑞得西韋(Remdesivir)的中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。

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在對抗新冠病毒的特效藥中,瑞德西韋一直被寄予厚望。因此,上述消息一出,立即引發廣泛關注。

2月5日,國內藥物研發的相關知情人士、專利專家和海外華人學者接受《中國科學報》採訪,詳解研究機構為何申請瑞德西韋中國專利一事。

➛《中國科學報》:申報專利的“瑞德西韋”是吉利德公司研發的瑞德西韋嗎?

➛《中國科學報》:申報這個專利,當時是怎麽考慮的?

這是做科研的基本要求。我們是做藥物研究的,做出新成果就會去申請專利。

我們研究出瑞德西韋的新用途,有證據證明它在體外細胞實驗中有效,這肯定是別人沒有做過的,所以我們可以申請擁有知識產權。這個專利的權利範圍是瑞德西韋在抗新型冠狀病毒上的用途。

專利申請本來就是“跑馬圈地”,是在保護自己的利益。目前臨床試驗正在進行,不管試驗結果是否證明瑞德西韋有效,我們都要申請這個專利。

這種做法也是為了保護國家利益,如果我們不搶先註冊藥品用途,以後這個藥物的供應、價格上都保證不了。國外公司想給你藥就給你藥,不想給你藥就不給你藥,想要多少錢就要多少錢,這樣中國必將受制於人。

中國如果有了瑞德西韋藥物用途專利,其他的專利我們可以和國外公司進行交叉許可,這也是一種談判手法。

➛《中國科學報》:我國專利法允許用途專利申請和授權嗎?這種用途專利的申請常見嗎?

●李彩輝(三生國健藥業(上海)股份有限公司知識產權部高級總監):

可以的,只要是和過去的專利有明顯的區別就可以。每人都有專利申請的權利,但申請以後能不能批准,還必須經過國家知識產權局的審查。

審查以後判斷,申請的專利是否能達到授予專利的新穎性、創造性、實用性的要求,如果不夠的話是不可以授權的。

這種做法不僅在中國常見,在哪個國家都常見。化合物專利有第一用途,其他人或專利權本人還可以就第二用途申請專利。

這在世界上很常見的。

➛《中國科學報》:現在專利申請的進展如何?

我們1月21日申報了這個專利,目前還沒有批下來。專利審批有個過程,一般來說,批下來需要一年左右的時間。

不管最後能不能批下來,我們要先占有專利申報的優先權。因為在申報之前不能有數據公開,所以論文的發表是在專利申請之後的。

➛《中國科學報》:這項專利申請是1月21日提出的,撰寫專利大概需要多長時間?

如果關於新穎性、創造性、實用性的資料充分的話,對於一個特別資深的專利代理人來說,幾個小時就可以寫好。前期資料準備,包括做實驗的時間要看具體情況。

假如就一例病人或者兩例病人有效,看現在公開報道,藥物發生作用的時間也就是幾天。這就可以馬上申請,很快。

➛《中國科學報》:通常情況下,化學領域專利從申請到授權大概要多長時間?是否有可能經過綠色通道?

我不知道武漢有沒有加快程序。在有的城市有加快程序,可能幾個月就會授權。正常情況不做加快的話,一般都是3~4年。

➛《中國科學報》:有媒體報道稱,吉利德在申請專利的時候,把所有冠狀病毒科都“包攬”下來了,那如今申請的專利是否能成立呢?

“包攬”是不可能的。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺炎是2019年12月20日之後才出現的疾病,以前的專利怎麽可能包括未來的、人們曾經想象不到的疾病呢?

當時的專利只能包含在專利申請之前出現的、有報道的冠狀病毒引起的疾病,不能包含專利申請之後新出現的冠狀病毒引起的疾病。

吉利德申請的專利裏提到了應用於冠狀病毒科的用途,所以說第二用途專利的創造性可能是有問題的。

所有的實施力和實踐力能不能和吉利德的冠狀病毒科進行區分,而且區分能不能產生特別好的效果,第二用途是不是可以從吉利德化合物的作用機理中推理得到,沒看到申請文本判斷不了。

➛《中國科學報》:專利批准下來的可能性大嗎?

希望肯定是有的,專利審批是一件很複雜的事情,我們只能保證我們申請了。

也有可能不會被批准。具體要看它說明書裏面公開的實驗數據是不是滿足中國專利法有關新穎性、創造性和實用性的要求。因為沒有看到專利申請文本,所以還不好作出判斷。

但是通常情況下,專利申請中提交的實驗數據,能不能支持新穎性、創造性,是能否授權的重要因素。

這個藥用於新型冠狀病毒的治療,就這個用途來說,新穎性應該沒什麽問題,主要是對創造性要求的問題。專利法中對創造性的要求是,與現有技術相比,該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步,該實用新型具有實質性特點和進步。

➛《中國科學報》:如果這個申請最終獲得了授權,可以正常實施嗎?

如果申請成功了,吉利德如果將這個藥用於專利權利要求保護的適應癥,那麽就需要從專利持有者那裏拿到許可。

但是因為吉利德本身有化合物專利,那麽專利持有者如果用第二適應癥專利的話,一定需要吉利德的化合物專利的許可。這是兩個前提。

不過,授權以後,如果新型冠狀病毒消失了,這個專利就沒用了。其實在SARS期間,我們也生成了我們自己的一個醫治SARS的專利,但是後來SARS沒有了,專利也就沒用了。

➛《中國科學報》:中國的發明專利,美國會認嗎?吉利德公司對這種做法反對了嗎?

首先,專利都有地域性和時間性,中國的發明專利能保證在中國的權利。第二,將來我們一定是要去美國走發明專利的,去申請PCT(專利合作協定)。

這種知識產權是我們創造發明的,具有新穎性、創造性、實用性,吉利德反對什麽呢?

➛《中國科學報》:如果這個申請最終獲得了授權,對吉利德的瑞德西韋會有什麽影響?

吉利德可以在瑞德西韋的藥品說明書裏邊,不寫治療新型冠狀病毒的用途。但是醫生使用的時候可以off label use(藥品核準標示外使用)。

各個國家的off label規定不一樣,所以到時候只能根據各個國家的內部限定來看吉利德能不能在某個國家繞開這個專利。

我覺得沒有必要把這個專利申請當成一個主要的事情。我個人認為應該趕快解決疫情。

➛《中國科學報》:“通過PCT途徑進入全球主要國家”意味著什麽?

●相關知情人士:

我國是在PCT國際專利組織裏的,我們在中國申請了優先權,就意味著我們進入美國、歐盟、日本等國家時,可以享受1月21日申請的權利。

●李彩輝:

國內專利和PCT申請不會同時提交。但可以在國內專利提交申請後一年內提交PCT申請。PCT只是申請,不是一種授權。

PCT申請後,專利進入其他國家(編者註:在其他國家獲得專利號)的時間就會統一按照提交PCT申請的時間。但那時權利要求人擁有的僅是專利申請權,不是專利權。

PCT申請後,就擁有了優先權。各個國家受理專利的時候審查其新穎性、創造性是以優先權日作為一個指標,不是以它的申請日。

如果在1月21日之前,沒有公開的信息證明瑞德西韋治療新型冠狀病毒的療效,那麽1月21日就成為優先權日。

同時,由於瑞德西韋治療美國第一例病例是在1月21日之後,所以吉利德也不可能現在去申請第二用途專利的PCT保護,缺乏新穎性。

➛《中國科學報》:您如何看待中國人申請瑞德西韋發明專利?

●周舜泰(美國北卡羅來納大學醫學博士):

如果想把專利留在中國,當然是個很好的事情,不會受制於人。

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但這次專利是證明體外細胞實驗有效果,如果進一步申請專利,必須有臨床數據,而且聲明這個藥不可能用於掙錢。

對於這種急性的突發公共衛生事件,這些藥物即使是有專利,也不能不給別人用。如果申請專利後,在緊急突發公共衛生事件時藥廠限制別人使用,我認為是有倫理問題的。

瑞德西韋是小分子藥物,小規模合成並沒有什麽難度,分子式也早就公布了。之前二期的臨床試驗是失敗的,如果沒有在中國這次上馬三期臨床,這個藥基本就相當於“廢藥”。

我認為緊急情況下國家應該強制仿制,並且用仿制藥救人。例如泰國、印度、南非這些國家也強制仿制抗艾滋病的藥物,因為他們說這些藥都是救命用的,這種行為反而會逼迫公司開放專利。

我們國內也應該通過類似的法律,在這種緊急的公共衛生情況下強制仿制藥物。

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家與國的夢不結束,偏偏一顆心抗拒屈服!
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